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公開日:2016.11.17/更新日:2017.02. 3

【化粧品・パーソナルケア商品の分析】化粧品基準とは・・・

化粧品基準とは・・・

化粧品基準とは、厚生省(現厚生労働省)より、平成12年9月29日に出された「厚生省告示1第331号」のことです。根拠となる法律は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法:旧薬事法)第42条第2項となります。
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【医薬品医療機器等法第42条第2項】
厚生労働大臣は、保健衛生上の危害を防止するために必要があるときは、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その性状、品質、性能等に関し、必要な基準を設けることができる。

化粧品基準では、「配合禁止成分(ネガティブリスト)」「配合制限成分(ポジティブリスト)」に分類され、それぞれの成分と用途に応じて決められています。

化粧品基準では、上市されている製品が「ネガティブリスト」「ポジティブリスト」に適合していることを要求していますが、分析試験の実施を規定しているわけではありません。化粧品の安全性は、各々の企業責任の下、担保することが求められています。

BOKENでは、安全性を立証できない若しくは担保出来ない商品については、上市前に分析試験することを推奨しております。用途/アイテム毎に、依頼者の要望と安全性確保の整合性が取れるような分析プログラムを提案致します。

1告示とは法令の一種ですが、罰則の規定はありません。

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