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公開日:2020.12.25/更新日:2021.01. 8

【化学分析】欧州REACH規則の概要

REACH規則とは?

Registration(登録), Evaluation(評価), Authorisation(許可), Restriction(制限) and Chemicals(化学物質):規則(EC)1907/2006」の略称です。REACH規則は2007年6月1日に施行された欧州連合の規則(法律)です。REACH規則の目的は「①人の健康や環境保護のために化学物質とその使用の管理、②EU市場内での物質の自由な流通により、競争力と技術革新を強化すること」です。なお、REACH規則では化学物質のリスク評価は事業者の責務となります。

対象物

・物質:化学成分及びその化合物(例:鉛、塩化カルシウム)
・調剤:2種類以上の物質の混合物(例:靴磨き、接着剤、塗料)
・成形品:特別な形状、表面又はデザインで決定される機能を有するもの(例:衣料品、靴、鞄、寝装具)
※REACH規制では化学物質の混合物や成形品の場合でも、規制対象は混合物や成形品に含まれる化学物質が対象です

適用されない物質

(主要なものを抜粋)
 ・放射性物質
 ・人または動物用の医薬品
 ・食品用添加物・香料、飼料用添加物、動物栄養剤の用途で使用される食品または飼料
 ・人の食品または動物の飼料の用途で使用される食品または飼料
 ・医薬品に使用される物質
 ・殺生物剤中の活性物質(BPRで管理)

登録の義務

【物質や調剤をEU域内で製造又はEUへ輸入する事業者】

・物質ごとの総量が年間1トン以上の事業者は、ECHA(欧州化学品庁)に当該物質の登録が必要です。

・製造量又は輸入量が年間10トン以上の場合は、化学品安全性報告書(CSR)の提出が必要です。

【成形品をEU域内外で製造又は域外で製造したものをEUへ輸入する事業者】

・成形品からある物質が意図的に放出され、且つ、成形品中のその物質が年間1トン以上存在する場合は、当該物質を登録する必要があります。
但しその物質がその用途のために既に登録されている場合は、この登録を行う必要はないです。

高懸念物質(SVHC)、認可対象物質、制限対象物質

[SVHCの届出義務]

【成形品をEU域内で製造又はEUへ輸入する事業者】
・成形品中にSVHC※が0.1重量%を超えて存在し、且つ、成形品中のその物質が年間1トンを超える場合は、ECHAへの届出が必要です。 但し、その物質がその用途の為に既に登録されている場合は、届出の必要はありません。 ※SVHC(substances of very high concern)とは高懸念物質のことであり、認可対象物質の候補になる物質です。SVHCは下記4つに分類されます。

分類

略称

1

Directive67/548/EEC(危険物質指令)の区分1及び2の発がん性(Carcinogenic)、変異原性(Mutagenic)及び生殖毒性(Reprotoxic)物質

CMR

2

Persistent, Bio-accumulative and Toxic
難分解性、生体蓄積性、毒性物質

PBT

3

very Persistent and very Bio-accumulative
難分解性及び生物蓄積性が非常に高い物質

vPvB

4

上記内容と同等レベルの懸念がある物質(例、内分泌攪乱物質)

[認可申請/対象物質]

【物質や調剤・成形品をEU域内で製造する事業者】
・認可対象物質(附属書ⅩⅣ)をEU域内で製造又は輸入する事業者、あるいはその物質を認可条件以外で使用する川下のユーザーは、その取扱量が年間1トン未満であっても、ECHAの認可が必要です。 ・認可が得られれば、申請者又はサプライチェーン川下の誰もが申請した用途で使用が可能です。

【成形品をEU域外で製造又はEUへ輸入する事業者】
・EU域外で製造され、EUに輸入される成形品に認可対象物質が含まれる場合は、認可を取得する必要はないです。

[制限対象物質]

・制限対象物質(附属書ⅩⅦ)について、使用の禁止や用途・使用条件の制限を行う制度です。制限対象物質は認可対象物質とは異なり、製造・使用などの許可申請を行うことが出来ません。ただし、研究開発に使用される物質などは使用制限の適用から除外されます。

[リスク評価]

・事業者が一次的にリスク評価を行い、届出された情報を基にECHAが加盟国と協議して詳細評価を実施します。詳細評価は事業者と連携しながら進められ、最終的にリスクの懸念有りと判断された場合には、SVHCや認可許可物質、制限対象物質といった規制物質リストに収載されます。

情報伝達の義務

【物質・調剤をEU域内で製造又はEUへ輸入する事業者】
・危険な物質・調剤(Regulation(EC)No.1272/2008:CLP規則に基づく)、PBT, vPvB, SVHCを取り扱う場合、安全性データシート(SDS)を川下ユーザーに提供する義務があります。
・上記物質以外:SDSは不要ですが、登録番号、認可に関する情報、制限に関する情報、リスク管理措置に関する情報を提供する義務があります。

【成形品をEU域内外で製造又はEUへ輸入する事業者】
・SVHCについて0.1重量%を超えて含有する成形品を取り扱う場合、それを使用する利用者に対して、当該成形品を安全に使用できる条件を示した情報を伝達する義務があります。

お問い合わせ

ボーケンではREACH SVHCに関するスクリーニング分析などの試験受付業務を行っております。
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お問い合わせ先:大阪認証・分析センター (TEL 06-6577-0031)

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