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公開日:2020.07.13/更新日:2020.07.14

【化学分析】カリフォルニア州PROPOSITION 65 (PROP 65)


I. Proposition 65(Prop65)の概要

「1986年の安全飲料水及び有害物質施行法」として公式に知られているカリフォルニア州Prop 65は、発癌性、出生異常及び生殖異常を引き起こすことが知られている有害化学物質への曝露の低減に成功したユニークな「知る権利」の法律です。環境保護庁有害物質管理局(the Office of Environmental Health Hazard Assessment<OEHHA>)により、リスト化された化学物質の販売を特に禁止若しくは規制せずに効果を上げることが出来ました。

その代わり、Prop 65はリストに記載された化学物質を含む製品の製造業者に、カリフォルニア州住民が詳細な情報を得た上での意思決定を行うことができる警告を付帯することを要求事項としています。

Prop 65は、地方自治体及び市民個人の両方によって実施されています。近年、法的手続きの開始を知らせる「違反に対する60日の通告(60-Day Notices of Violation)」について、企業に発令される数が著しく増加しています。効果的なリスク軽減戦略を策定するために、企業はProp 65の要求事項を理解すること及びこれらの要求事項に適合しない場合に起こり得る結果を理解することが必要です。

II. PROP 65とは何ですか?

「1986年制定の安全飲料水及び有害物質施行法」として公式に知られているカリフォルニア州Proposition 65 (Prop 65)は、1986年11月、有権者による直接投票で賛成63%、反対37%で可決された法律です。Prop 65は、発癌性、出生異常及び生殖障害を引き起こすことが知られている化学物質のリストの維持及び公表が求められています。カリフォルニア州環境保護庁の有害物質管理局(OEHHA)によって管理されており、リストは最低年一回更新され、製品中や家庭若しくは職場で暴露する若しくは環境中に放出される可能性のある化学物質が含まれています。

1987年の発行以来、Prop 65のリストには約900種類の化学物質が収載されています。

業務上の義務
カリフォルニア州で事業活動を行う企業は、下記内容を実施する必要があります:
・リストに収載された化学物質-当該化学物質がリスト収載後12カ月で施行-を故意若しくは意図的に曝露する前に「clear and reasonable warning(明確で妥当な警告)」を付帯すること。
・飲料水水源にリストに収載された化学物質-当該化学物質がリスト収載後20カ月で施行-を故意に廃棄しないこと。

適用除外:
・政府機関
・従業員が10人未満の企業
・曝露が癌、出生異常若しくは生殖障害に関する重大なリスクを引き起こさない事業

III.警告表示

カリフォルニア市場での消費者製品の製造、生産、包装、輸入、供給業者及び流通業者には、適切な警告を提供する責任があります。遵守の選択肢には以下のものがあります。

・製品ラベル上での適切な警告
・小売業者のための「委任代理人」への通知と警告材料の通知。小売業者は、通知と警告材料を受け取ったことを示す受領書を受け取らなければなりません(Section 25600.2(b))。 消費者への許容される曝露に関する警告は以下を含みます。
・消費者製品の各陳列棚に掲示されている看板、棚札若しくは掲示された貼り紙で提供される製品固有の警告表示。
・購入者が警告を探す必要がなく、購入前に警告を自動的に提供する電子機器経由で提供される製品固有の警告表示。
・最新のProp 65の警告表示要求事項に適合した、消費者製品に関する標準(Standard)若しくは短縮形(short-form)の曝露警告表示
注記:化学物質の名称が先に完全に記載されている場合のみ、化学物質の略称/略語を使用することができます。

PROP 65の新しい警告表示

2016年制定のTitle 27 California Code of Regulation (CCR)における新しいOEHHA規則第6条「明確で妥当な警告」が採択され、「明確で妥当な警告」を構成する部分が、2018年8月30日に変更されました。
新しい規則は2018年8月以降製造される全ての製品に適用されます。しかし、既存の和解若しくは特定のProp 65の警告を対象とする判例は引き続き有効です。
警告は標準形、若しくは消費者製品の場合には短縮形で印字することができます。標準形では "can expose you to"(あなたは-に曝露する可能性があります)という文言及び最低でも1つの収載された化学物質を含む必要があります。「警告」の文字と同じ大きさ以上で警告記号も含める必要があります。
注記:新規則は個々の警告表示と言語の選択に関する特定の要求事項があります。

消費者製品用曝露警告の標準形の例

▶リストに収載された発癌性物質の曝露警告表示:

(以下参考訳)
警告:この製品はあなたを「1種類以上の化学物質の名称」を含む化学物質に曝露させる可能性があります。その「それらの」化学物質はカリフォルニア州では癌を引き起こすことで知られています。詳細についてはwww.P65Warnings.ca.gov。

▶リストに記載された生殖毒性物質の曝露警告表示:

(以下参考訳)
警告:この製品はあなたを「1種類以上の化学物質の名称」を含む化学物質に曝露させる可能性があります。その「それらの」化学物質はカリフォルニア州では先天異常若しくはその他生殖障害を引き起こすことで知られています。詳細についてはwww.P65Warnings.ca.gov。

▶リストに収載された発癌性物質と生殖毒性物質の曝露警告表示:

(以下参考訳)
警告:この製品はあなたを「1種類以上の化学物質の名称」を含む化学物質に曝露させる可能性があります。その「それらの」化学物質はカリフォルニア州では癌を引き起こすことで知られています。また、その「それらの」化学物質はカリフォルニア州では先天異常若しくはその他生殖障害を引き起こすことで知られています。詳細についてはwww.P65Warnings.ca.gov。

▶発癌性物質及び生殖毒性物質の両方でリストに収載された化学物質に対する曝露警告表示:

(以下参考訳)
警告:この製品はあなたを「1種類以上の化学物質の名称」含む化学物質で曝露させる可能性があります。その「それらの」化学物質はカリフォルニア州では癌及び先天異常若しくは生殖障害を発生させることで知られています。詳細についてはwww.P65Warnings.ca.gov。 注記:警告が1種類の化学物質に対する曝露である場合には、"chemicals including"「を含む化学物質」を削除することができます。

消費者製品用曝露警告の短縮形例
・リストに収載された化学物質の名称が不要。
・製品に添付若しくは製品のラベル上に印刷すること。
・消費者情報に用いられるできる限り最も大きな字体であること(6ポイント以上)。

▶発癌性物質のリストに収載された物質で曝露を引き起こす消費者用製品に関する警告表示:

(以下参考訳)
警告:癌-www.P65Warnings.ca.gov

▶生殖障害物質のリストに収載された物質で曝露を引き起こす消費者用製品に関する警告表示:

(以下参考訳)
警告:生殖障害-www.P65Warnings.ca.gov

▶発癌性物質及び生殖障害物質のリストに収載された物質で曝露を引き起こす消費者用製品に関する警告表示:

(以下参考訳)
警告:癌及び生殖障害-www.P65Warnings.ca.gov

IV. 化学物質

天然及び合成物質含めて、OEHHAにより約900種類の化学物質がリストに収載されています。化学物質には着色剤/染料、難燃剤、殺菌剤、重金属及びその化合物、殺虫剤、医療用化学物質、フタル酸エステル類、ニトロソアミン類及び溶媒が含まれています。これらは製品の製造時に用いられ若しくは、自動車の排気ガスのように化学プロセス中の副産物として存在する可能性があります。
完全なProp 65化学物質リストはOEHHAウェブサイトで公開されています。
いくつかの収載された化学物質は、他のそれらよりもより定期的に標的となっています-フタル酸エステル類、特にDEHPとDINP及び鉛は、しばしば訴訟の対象となっています。

下記の材料の製造及び供給業者は、鉛の曝露に関連する高いリスクがあることを認識する必要があります。
・ガラス、陶器及び模造のラインストーン
・鉛を含むクリスタルガラス
・金属及び合金
・アップリケ、金属コーティング、ラッカー類及びスクリーンプリント含む、塗料及び表面コーティング材料
・PU、PVC及びビニル類を含むポリマー

フタル酸エステル類の曝露がある高リスクな材料は次の通りです。
・接着剤とシーラント材
・アップリケ、金属コーティング、ラッカー類及びスクリーンプリントを含む、塗料及び表面コーティング材料
・PU、PVC及び関連する高分子を含む高分子
・ゴム
・柔軟な高分子

V. セーフハーバーレベル(無影響、警告ラベル免除領域)

曝露が、癌の重大なリスクをもたらさないことを示すレベル、若しくは先天異常やその他生殖障害を引き起こすことが見つかるレベルよりも著しく低い場合には、その製品はProp 65による警告や廃棄禁止の適用除外となります。実際には、これはしばしばセーフハーバーレベル(Safe Harbour Level:SHL)を下回っていることを意味します。
OEHHAは、310種類以上の化学物質にセーフハーバーレベルを設定しています。これには2つのタイプがあります。

1. 重大なリスクをもたらさないレベル(NSRLs)-(重大なリスクをもたらさないレベルの)発癌性物質として収載された化学物質
70年間NSRLレベルで化学物質に曝露した人が、曝露の結果として癌を発症する確率が10万分の1の以下であることを意味しています。
2. 最大許容暴露量レベル(MADLs)-出生異常若しくはその他生殖障害を引き起こす化学物質として収載された化学物質
曝露レベルが「最大無作用量」(NOEL)の1/1000以下であることを意味します。ここでNOELは、一切の害を示さない曝露の最高レベルが特定されることによって決定されます。

セーフハーバーレベル(SHL)がない?
SHLがない収載化学物質に個人が曝露される場合には、企業はProp 65の警告表示を提供しなければなりません。利害関係者は、セーフハーバーレベルのない化学物質に関するレベル算出方法に関するガイダンス及びCalifornia Code or Regulations (CCR) Title 27の第7条及び8条を参考にしてください。

VI. 執行と罰則

Prop 65は、カリフォルニア州検事総長室(AG Office)が主に執行しています。更に、訴訟が公益目的にかなう場合には、地方検事、市検事(人口750,000人以上)及び個人が訴訟を起こすことができます。個人が訴訟を起こす場合には、最初に違反に対する60日の通告を該当企業宛に送付し、同時に検事総長と適切な地方/市検事に同じ文書を送付しなければなりません。
2017年からProp 65に関する訴訟数は50%以上増加しています。2008年では60日の通告の総数が632件でしたが、2018年には2364件に増加しました。この傾向は続く模様です。
利害関係者は、このメカニズムがProp 65における原告の「賞金稼ぎ」を有名にしていることに気づくべきです。
正確な情報と警告を提供しなかった場合の費用は、違反毎に1日当たり最大2,500USDとなります。

VII. 和解

長年にわたり、特定の物質が一貫して標的とされてきたことは注目に値します。鉛とフタル酸エステル類を含む消費者製品は頻繁に訴訟の対象-2018年では、違反に対する60日の通告件数が、フタル酸エステル類(特にDEHPとDINP)で1,321件、鉛及び鉛化合物で571件-となります。
これに関連して、下記の化学物質を1種類以上含む幅広い製品について複数の和解合意に至りました。
・1,4-ジオキサン、4,4'-メチレンジアニリン(4,4'-MDA)
・アクリルアミド、石綿
・ビスフェノールA(BPA)、ベンゾフェノン
・コカミドジエタノールアミン(コカミドDEA)
・ジエタノールアミン(DEA)
・難燃剤:トリス(1,3-ジクロロ-2-プロピル)フォスフェート(TDCPP)、トリス(2-クロロエチル)フォスフェート(TCEP)、トリス(2,3-ジブロモプロピル)フォスフェート(TDBPP)
・ホルムアルデヒド
・殺菌剤:myclobutanil、di-n-propyl isocinchomeroate(MGK Repellent 326)
・金属:ヒ素、カドミウム、鉛
・フタル酸エステル:フタル酸ブチルベンジル(BBP)、フタル酸ジ-n-ブチル(DBP)、フタル酸ビス(2-エチルヘキシル)(DEHP)、フタル酸ジイソデシル(DIDP)、フタル酸ジイソノニル(DINP)及びフタル酸ジ-n-ヘキシル(DnHP)
・N-ニトロソジエチルアミン(NDEA)
・多環芳香族炭化水素類(PAHs):ベンゾ[a]ピレン、ベンズ[a]アントラセン、クリセン、ベンゾ[b]フルオランテン、ベンゾ[j]フルオランテン、ベンゾ[k]フルオランテン、ジベンズ[a,h]アントラセン
・プロゲステロン、プロポクサー
・二酸化チタン
・おがくず

下記の表は、Prop 65和解案のリスト(一部)になります。
注記:Prop 65和解案は指名当事者間の同意に基づく合意です。和解で指名されていない企業は、和解案の要件に拘束されません。

製品分類

範囲

和解濃度/警告

アパレル及びフットウェア

アパレル

鉛 ≦90ppm(塗料及び表面コーティング)
鉛 ≦200ppm(PVC配合部品)
鉛 ≦300ppm(模造ダイヤ、クリスタルガラス若しくはラインストーン)

フットウェア及びビーチサンダル

各BBP、DBP及びDEHP ≦0.1%

子供用ハロウィン衣装、アクセサリー及びゲーム類

可溶性ヒ素 ≦25ppm
カドミウム ≦300ppm且つ可溶性カドミウム ≦75ppm
各BBP、DBP及びDEHP ≦1000ppm
ホルムアルデヒド ≦20ppm(3歳未満用生地/繊維製品。その他は75ppm)
鉛 ≦90ppm(塗料及び表面コーティング)
鉛 ≦100ppm(基材)

化粧品、パーソナルケア及び家庭用品

多目的洗剤

コカミドDEAの警告

化粧品

鉛 ≦5ppm(口紅及びリップライナー)
鉛 ≦10ppm(アイシャドウ及びブラシ)

ヘアケア製品、液体食器用洗剤、石鹸製品

 

1,4-ジオキサン ≦10ppm

スキンクリーム

ベンゾフェノン ≦12.5ppm 

DIY、工具、ハードウェア

・長柄工具
・剪定用工具
・交換用柄
・雪用工具
・特殊用途用工具
・ハンマー、金槌
・手押し車及びカート

各BBP、DBP、DEHP、DIDP及びDNOP ≦1000ppm
若しくは警告表示(PVC若しくは軟性プラスティック、ビニール若しくはは合成皮革)

塗料及び塗料除去剤

エチルベンゼンの警告

ビニール/PVCテープ類

鉛 ≦0.01%
各BBP、DBP、DEHP、DIDP、DINP及びDnHP ≦1000ppm

 

電気製品及び電子
製品

Bluetoothスピーカー

各DEHP、DIDP及びDINP ≦1000ppm。若しくは警告表示

エスプレッソマシーン

溶出性鉛 ≦5μg(6ユニットの平均値)。若しくは警告表示

ヘッドフォンケーブル

フタル酸エステル類 ≦100ppm 

食品に接触する材料
及び成形品

アルミ製調理器

溶出性鉛 ≦6ppb。若しくは警告表示

・柔軟なビニール/PVC部品を用いた調理器セット
・ビニール/PVC柄のついた台所用製品

各BBP、DBP、DEHP、DIDP、DINP及びDnHP ≦1000ppm

ナイロン製調理器具

4,4'-MDA ≦200ppm
4,4'-MDAの移行 ≦10μg/L

ポリカーボネート製食器

BPAフリー。若しくは警告表示

家具

合成皮革家具

鉛 ≦90ppm(塗料又は表面コーティング)
鉛 ≦200ppm(PVC類)
DEHP ≦1000ppm(接触し得る部材)

収納家具

鉛 ≦100ppm
各BBP、DBP及びDEHP ≦1000ppm

発泡体詰め物入り布張り家具

各TCEP、TDBPP及びTDCPP ≦25ppm

家庭用家具及び生活用品

他の製品の部品用ポリウレタンフォーム

各TCEP、TDBPP及びTDCPP ≦25ppm
各BBP、DBP及びDEHP ≦1000ppm

鞄及び他の製品アクセサリー用PVC材料

鉛 ≦200ppm

ホームテキスタイル

枕及びマットレスカバー

DINP ≦1000ppm。若しくは警告表示

敷きマット及びその他食卓用リネン類

DEHP ≦0.1%

ビニール/PVC製枕

鉛 ≦100ppm

装身具、鞄及びアクセサリー

ボディピアスを含む成人用装身具

カドミウム ≦300ppm
鉛 ≦90ppm (表面コーティング)
鉛 ≦200ppm (その他部品)

子供用装身具

カドミウム ≦300ppm

ファッションアクセサリー

各BBP、DBP及びDEHP ≦1000ppm

全年齢対応携帯用品

鉛 ≦100ppm

包装

PVC包装

各BBP、DBP、DEHP、DIDP、DINP及びDnHP ≦1000ppm

ペット用品

犬・猫用ノミ・ダニ防止首輪

プロポクサーに関する警告表示

犬用LED付きリード及び首輪

鉛 ≦100ppm 及び 溶出性鉛 ≦1.0μg

ペット用玩具

Prop 65記載フタル酸エステル類は禁止

スポーツ用品及びレジャー用品

体育用品

各BBP、DBP及びDEHP ≦1000ppm

スポーツ用品

各BBP、DBP及びDEHP ≦1000ppm  鉛 ≦300ppm

卓球セット

鉛 <50ppm  溶出性鉛 <1.0μg 及び
各BBP、DBP、DEHP、DIDP及びDnHP <1000ppm

文房具及び事務用品

ブックカバー

DEHP ≦1000ppm

レシート用紙

BPA ≦10ppm

・筒状のビニールカバー
・消しゴム
・自在曲線定規
・ハンドル付き巻尺
・カッティング用ビニール敷きマット
・ビニール製又はビニール縁取りペンケース

鉛 <100ppm
溶出性鉛 <1.0μg 及び
各BBP、DBP及びDEHP ≦1000ppm

玩具及び育児用製品

柔らかい玩具

各TCEP、TDBPP及びTDCPP ≦25ppm

発泡体詰め物で造られた妊婦用枕とクッション

各TCEP、TDBPP及びTDCPP ≦25ppm

VIII. リスクの軽減

カリフォルニアで事業活動を行う企業は、Prop 65の潜在的な影響が事業に影響を与えることについて考慮する必要があります。この規則を遵守しない場合、多大な経済的罰則と法的な罰則を受ける可能性があります。この数年、違反に対する60日の通告件数は急激に増加しており、全ての事業でこれらのリスクを軽減する効果的な戦略を探る必要があります。
リスク軽減の第1歩は「知ること」です。Prop 65の複雑な要件を理解することが、この法的環境の中で、うまく事業をナビゲートするための最初のステップです。更に、企業は自社の製品からリストに収載された化学物質に対する曝露の可能性を理解する必要もあります。

IX. Prop 65に関するサービス

BOKENでは、業務提携先のネットワーク及び分析技術を利用して、製品中にProp 65に該当する化学物質の存在の有無を測定して、その結果に基づくコンサルタントサービスを提供します。

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