医薬品中の元素不純物分析（ICH-Q3D）
第十七改正日本薬局方第二追補の一般試験法にICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン）に基づく「元素不純物試験法」が、参考情報に「製剤中の元素不純物の管理」が収載されました。さらに第十八改正日本薬局方においては通則として収載され、対象元素不純物に関して十分なリスクアセスメントが求められています。
対象となる24元素はその毒性からクラスが分類され、投与経路から1日許容曝露量(PDE)が定められています。
リスクアセスメントにおいて考慮すべき元素
| 元素 | クラス | 評価 |
| As、Cd、Hg、Pb | 1 | ヒトに対する毒性元素全ての投与経路で評価が必要 |
| Co、Ni、V | 2A | 天然に存在し、全ての投与経路で評価が必要 |
| Ag、Au、Ir、Os、Pd、Pt、Rh、Ru、Se、Tl | 2B | 意図的に添加された場合は評価が必要 |
| Ba、Cr、Cu、Li、Mo、Sb、Sn | 3 | 比較的毒性が低い 経口剤：意図的に添加されない限り評価不要 注射剤、吸入剤：評価が必要 |
元素不純物のPDE値
| 元素 | クラス | 経口製剤のPDE値 | 注射剤の PDE値 | 吸入剤の PDE値 |
| μg/day | μg/day | μg/day | ||
| Cd | 1 | 5 | 2 | 3 |
| Pb | 1 | 5 | 5 | 5 |
| As | 1 | 15 | 15 | 2 |
| Hg | 1 | 30 | 3 | 1 |
| Co | 2A | 50 | 5 | 3 |
| V | 2A | 100 | 10 | 1 |
| Ni | 2A | 200 | 20 | 5 |
| Tl | 2B | 8 | 8 | 8 |
| Au | 2B | 100 | 100 | 1 |
| Pd | 2B | 100 | 10 | 1 |
| Ir | 2B | 100 | 10 | 1 |
| Os | 2B | 100 | 10 | 1 |
| Rh | 2B | 100 | 10 | 1 |
| Ru | 2B | 100 | 10 | 1 |
| Se | 2B | 150 | 80 | 130 |
| Ag | 2B | 150 | 10 | 7 |
| Pt | 2B | 100 | 10 | 1 |
| Li | 3 | 550 | 250 | 25 |
| Sb | 3 | 1200 | 90 | 20 |
| Ba | 3 | 1400 | 700 | 300 |
| Mo | 3 | 3000 | 1500 | 10 |
| Cu | 3 | 3000 | 300 | 30 |
| Sn | 3 | 6000 | 600 | 60 |
| Cr | 3 | 11000 | 1100 | 3 |
管理閾値はPDE値の30%とされており、試料に適した前処理と精度の高い分析技術が求められます。
ボーケンでは主にマイクロ波加熱分解とICP-MSを用いて以下の項目を試験実施します。
・24元素スクリーニング
・試験法検討及び設定
・分析法バリデーション
・定量試験
マイクロ波加熱分解装置
誘導結合プラズマ質量分析装置（ICP-MS）