医薬部外品関連試験
医薬部外品（薬用化粧品）は、 薬機法上で医薬品と化粧品の間に位置するもので、比較的作用が穏やかなものです。肌あれ・にきびを防ぐ、美白、デオドラントなどの効果を持つ「有効成分」が配合されています。原則全ての有効成分に含量規格が設けられ、規定量の90～110％の範囲にあることが求められます。
ボーケンでは各種安定性試験、承認申請用試験、医薬部外品原料規格による試験など、各種試験を受託しております。
安定性試験
ICHのガイドラインに基づき、安定性試験（長期保存試験、加速試験、苛酷試験）を実施しております。
| 保存条件 | 期間（測定ポイント例） | |
| 長期保存試験 | 25℃±2℃／60％RH±5％RH 又は 30℃±2℃／65％RH±5％RH |
3年（1 年目は3 カ月毎、2 年目は6カ月毎、 その後はリテスト期間を通して1 年毎） |
| 加速試験 | 40℃±2℃／75％RH±5％RH | 6 カ月（3 回以上） |
| 苛酷試験 | 50℃、60℃／75％RH等 | – |
医薬部外品承認申請用試験
定量法については試験法検討、バリデーションの実施から申請データの取得まで実施しております。
その他にも各種示性値の測定や確認試験も実施しております。
試験例
| 確認試験 | 各種定性反応、TLC、紫外吸光光度法等 |
| 定量試験 | HPLC、GC-FID、滴定、紫外吸光光度法等 |
| 示性値測定 | 性状、pH、粘度、比重（密度）等 |
有効成分例
アスコルビン酸
Ｌ－アスコルビン酸２－グルコシド
ε－アミノカプロン酸
アラントイン
アルブチン
イソプロピルメチルフェノール
塩酸ピリドキシン
塩化ベンザルコニウム
γ－オリザノール
グリチルリチン酸二カリウム
グリチルレチン酸ステアリル
グリチルリチン酸モノアンモニウム
酢酸 dl-α-トコフェロール
ジパルミチン酸アスコルビル
ニコチン酸アミド
ニコチン酸ｄｌ－α－トコフェロール
Ｄ－パントテニルアルコール
パラフェノールスルホン酸亜鉛
ヒノキチオール
dl-メントール
リン酸Ｌ－アスコルビルナトリウム
リン酸アスコルビルＭｇ